Настройки:
Поиск:
Процедура представления материалов клинического исследования/испытания на экспертизу.
1. Представление документов.
1.1 Документация по планируемому клиническому исследованию/испытанию подается в ЛЭК от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования/испытания. Заявителем может быть врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования, ответственное лицо, отвечающее за проведение клинического исследования/испытания в учреждении.
1.2 Досье по планируемому клиническому исследованию/испытанию, представляемое в целях этической экспертизы этого исследования/испытания, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате. Они подаются в одном экземпляре (см.п.3). Документы по международным исследованиям/испытаниям подаются на английском и русском языках.
2. Сроки и адрес представления.
Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 рабочих дней до очередного заседания ЛЭК по адресу: г. Москва, ул. Щукинская, д. 1. (Председатель ЛЭК: Шевченко Ольга Павловна тел. 8 499 190 38 77. Секретарь ЛЭК: Ильюшенкова Наталья Анатольевна тел. 8 499 190 58 01).
3. Досье должно включать следующие документы:
3.1. Для выражения обоснованного мнения ЛЭК о проведении клинического исследования:
- Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя Председателя ЛЭК. В заявлении указывается полное название протокола исследования. Приводится список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть), контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов;
- Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке, можно представить синопсис);
- При инициативных клинических исследованиях представляется программа исследования, в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемых результатов. Представляется перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев в исследование, схема проведения исследования;
- Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или информацию для пациента/добровольца и форму письменного информированного согласия (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке) в соответствии с СОП № 2;
- Форма индивидуальной регистрационной карты;
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять субъектам исследования;
- Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
- Брошюра исследователя. При инициативных исследованиях основные сведения (в том числе, по безопасности исследуемого средства), приводимые в брошюре исследователя, могут быть представлены в аннотации;
- Сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования;
- Информация о составе лекарственного препарата;
- Список клинических центров, где планируется проводить исследование;
- Curriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями;
- Для интервенционных исследований - копия документа об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства, или документ о гарантиях оказания медицинской помощи субъектам исследования, о предоставлении компенсации в случае нанесения вреда здоровью и т.д.;
- Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования;
- Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения субъектов к участию в исследовании, информирующие об исследовании и исследуемых продуктах и пр.;
- Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
При предоставлении на этическую экспертизу изменений и дополнений к одобренным ранее документам досье следует представлять в ЛЭК справку, характеризующую суть изменений и дополнений.
3.2. Для выражения обоснованного мнения о проведении диссертационного исследования (Согласно Бюллетеню Высшей Аттестационной Комиссии Минобразования России № 3 от 2002 года «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека»):
- Аннотация диссертации.
- Справка по исследованию, включающая в себя: цели и задачи, сроки исследования, количество пациентов, критерии включения-исключения, принципы распределения пациентов по группам, лечение и обследование для каждой из групп, описание возможных побочных эффектов и методы их выявления (максимально подробно пишется то, что предполагается делать с пациентом, включая методы исследования и лечения) (при необходимости);
- Краткие аннотации на используемые лекарственные препараты (официальная информация) (при необходимости);
- Форма информированного согласия и информация для пациента (при необходимости);
- Подписанные и датированные профессиональные автобиографии диссертанта и его научного руководителя с указанием контактных телефонов;
При необходимости ЛЭК могут быть запрошены и другие документы по диссертационной работе дополнительно;
3.3. Для выражения обоснованного мнения о проведении клинических испытаний медицинских изделий:
- Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия, выданное советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России;
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором;
- Программа клинических испытаний медицинского изделия;
- Резюме главного исследователя;
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
- Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения РФ);
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
- Техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
- Другая документация по требованию ЛЭК.
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык
4. Принятие решения о проведении этической экспертизы.
4.1. В течение 2 рабочих дней Председатель ЛЭК принимает решение о проведении (отказе в проведении) этической экспертизы, о чем через секретаря информирует заявителя.
4.2. По получении досье Председатель ЛЭК осуществляет следующие мероприятия:
- поручает секретарю проверить правильность оформления представленной документации;
- поручает секретарю при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов поставить об этом в известность заявителя (по телефону, по факсу, по электронной почте);
- производит оценку идентичности русскоязычного перевода документации на языке страны-заявителя, сверку соответствия сведений русскоязычного синопсиса протоколу на языке страны-заявителя, информации для пациента и информированного согласия и пр. Доводит результаты сверки до сведения членов ЛЭК.
4.3. При инициативных клинических исследованиях комплектность и правильность оформления представленной документации проверяется при получении материалов на рассмотрение. В случае наличия недостатков оформления и предоставления необходимых документов, материалы на рассмотрение принимаются только после устранения недостатков.
