Испытательный центр медицинских изделий

На базе ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России создан и аккредитован Федеральной службой по аккредитации Испытательный центр медицинских изделий (аттестат аккредитации № RA.RU.21ИМ28, дата внесения сведений в реестр аккредитованных лиц 30.07.2015 г.) на техническую компетентность и независимость.

Испытательный центр медицинских изделий проводит технические испытания в целях подтверждения соответствия медицинских изделий, оценку соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (письмо от 14.01.2008 г. № 01-907/08 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), а также технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в Евразийском экономическом союзе (письмо от 23.05.2018 г. №01-22605/18 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с областью аккредитации.

Перечень испытываемых видов медицинских изделий:

• материалы хирургические, средства перевязочные;
• материалы и средства медицинские прочие;
• инструменты медицинские;
• приборы, аппараты и оборудование медицинские;
• имплантаты для хирургии и изделия для внутреннего протезирования;
• изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла;
• программное обеспечение, в том числе встроенное в медицинское изделие.

Руководитель Испытательного центра медицинских изделий: Заико Валерий Михайлович.

e-mail: transmedtest@bk.ru, тел. 8-499-190-65-79, 8-499-190-58-01.

Юридический и почтовый адрес: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 1

Адрес места осуществления деятельности: 123182, г. Москва, ул. Пехотная, д. 5.

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий.

Заявитель подаёт в Испытательный центр медицинских изделий заявление на проведение технических испытаний образцов медицинских изделий и комплект документов согласно списку. Заключается договор на проведение технических испытаний. Далее производится приём образцов медицинских изделий.

1. Заявление на проведение технических испытаний в целях государственной регистрации медицинского изделия.
2. Заявление на проведение технических испытаний в целях подтверждения соответствия.
3. Заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия в целях его регистрации
4. Список документов для проведения технических испытаний медицинских изделий.

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Основой политики в области качества является разработка и внедрение мероприятий, направленных на достижение наилучших результатов деятельности Испытательного центра медицинских изделий (ИЦ МИ), с целью получения объективной, достоверной информации о фактических значениях технических показателей испытываемых образцов, соответствия их требованиям нормативной документации и для повышения качества выполняемых услуг.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА:

• выполнять услуги, удовлетворяющие запросы заказчиков и установленные требования;
• поддерживать престиж Испытательного центра медицинских изделий;
• поддерживать в ИЦ МИ устойчивый психологический климат, максимально использовать творческий и профессиональный потенциал сотрудников;
• обеспечивать обязательное соответствие ИЦ МИ критериям аккредитации.

ОСНОВНЫЕ СРЕДСТВА РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА:

• квалифицированный персонал, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, обработки и оформления их результатов;
• технические ресурсы, включающие средства испытаний, а также помещения и их инженерное оснащение, обеспечивающие проведение закрепленных в аттестате видов испытаний;
• организационная структура, обеспечивающая проведение испытаний на высоком техническом уровне, четкое распределение функций между подразделениями, входящими в ИЦ МИ и контроль качества выполнения работ со стороны руководителей групп и руководства ИЦ МИ;
• нормативные документы, регламентирующие требования к испытываемой продукции и методам испытаний, требования к средствам испытаний и поряд­ку их использования, организационно-методические документы по испытаниям;
• физические ресурсы, необходимые для проведения испытаний (электроэнергия, средства связи, вода и т.д.);
• обеспечение непрерывного совершенствования и поддержания результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;
• проведение маркетинговых исследований, удовлетворение запросов заказчиков и поддержание постоянной обратной связи с заказчиками;
• осуществление работ по получению объективной и своевременной информации о качестве испытываемых изделий;
• вовлечение в работу по обеспечению и поддержанию/повышению качества услуг работников ИЦ МИ на всех уровнях управления и исполнения;
• создание работникам комфортных условий труда, систематическое обучение и регулярное повышение их квалификации.

Руководство ИЦ МИ берет на себя обязательства по эффективному использованию ресурсов, повышению результативности мероприятий по обеспечению качества услуг и предупреждению отклонений от заданных требований.

Руководство ИЦ МИ берет на себя ответственность за реализацию и понимание политики в области качества, за организацию и управление работой, связанной с эффективным функционированием/улучшением системы менеджмента качества, а также по доведению политики в области качества до сведения всех сотрудников Испытательного центра медицинских изделий.

Стоимость работ по проведению технических испытаний медицинских изделий.

Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения	Стоимость испытаний, руб.
	Стоимость услуги, руб.	Стоимость услуги с учётом НДС, руб.
1	от 41600,00	от 49920,00
2а	от 56200,00	от 67440,00
2б	от 75900,00	от 91080,00
3	от 95000,00	от 114000,00