Орган по сертификации медицинских изделий

Орган по сертификации медицинских изделий федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (сокращенно – ОС МИ ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России

Юридический адрес: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 1

Адрес места осуществления деятельности: 123182, г. Москва, ул. Пехотная, д. 5

Телефон: 8-499-190-58-01

Адрес электронной почты: catmed@bk.ru

Заико Валерий Михайлович - руководитель органа по сертификации медицинских изделий.

Комарова Ирина Борисовна – заместитель руководителя органа по сертификации медицинских изделий.

Политика в области качества

Основой политики в области качества органа по сертификации медицинских изделий (ОС МИ) федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. ак. В. И. Шумакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России) является высокоорганизованное, квалифицированное, объективное выполнение работ по подтверждению (оценке) соответствия медицинских изделий требованиям стандартов и других нормативных документов.

Для реализации стратегии развития руководство ОС МИ определило следующие

Основные цели в области качества:

  • формирование имиджа независимого, объективного и компетентного органа по сертификации медицинских изделий;
  • достижение устойчивого доверия потребителей к медицинским изделиям, подтверждение (оценка) соответствия которых проводилось органом по сертификации медицинских изделий ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России;
  • достижение удовлетворенности заявителей и сотрудников органа по сертификации медицинских изделий;
  • обеспечивать обязательное соответствие ОС МИ критериям аккредитации и требованиям к аккредитованным лицам.

Основные задачи для реализации политики в области качества:

  • постоянное совершенствование системы менеджмента качества, отвечающей требованиям действующих стандартов;
  • установление организационной структуры и процедур, обеспечивающих равноправный доступ любых заявителей независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, а также исключающих возможность административного, экономического или иного влияния сторонних лиц на объективность результатов подтверждения (оценки) соответствия медицинских изделий;
  • четкое распределение ответственности и полномочий между сотрудниками органа по сертификации медицинских изделий, в том числе влияющих на качество выполняемых работ;
  • выполнение работ по подтверждению (оценке) соответствия медицинских изделий только на основе достоверной и объективной информации, полученной от заявителя, и фактического материала проверок с соблюдением действующей нормативной документации, регламентирующей процедуры подтверждения (оценки) соответствия медицинских изделий;
  • создание согласующегося с действующим законодательством механизма сохранения конфиденциальности информации, полученной от заявителя в ходе работ по подтверждению (оценке) соответствия медицинских изделий;
  • обеспечение органа по сертификации медицинских изделий необходимыми материальными и информационными ресурсами, актуализированной нормативной и организационно-методической документацией;
  • создание работникам комфортных условий труда, систематическое обучение и регулярное повышение их квалификации.

Руководство и сотрудники ОС МИ берут на себя обязательства по соблюдению профессиональной этики и беспристрастности; выполнению работ компетентными сотрудниками; соблюдению конфиденциальности информации; предоставлению доступа к информации о процессах и статусе подтверждения (оценки) соответствия медицинских изделий; оперативному и беспристрастному рассмотрению жалоб и апелляций; ответственности за принятие решений по подтверждению (оценке) соответствия медицинских изделий.

Руководство ОС МИ берет на себя ответственность за реализацию и понимание политики в области качества, за организацию и управление работой, связанной с эффективным функционированием/улучшением системы менеджмента качества, а также по доведению политики в области качества до сведения всех сотрудников ОС МИ.

Описание схем сертификации

Сертификация продукции (далее - сертификация) - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

Обязательная сертификация осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации.

Добровольная сертификация проводится по инициативе заявителей (изготовителей, продавцов, исполнителей) в целях подтверждения соответствия продукции требованиям стандартов, технических условий, рецептур и других документов, определяемых заявителем.

Добровольная сертификация проводится на условиях договора между заявителем и органом по сертификации.

Добровольная сертификация продукции, подлежащей обязательной сертификации, не может заменить обязательную сертификацию такой продукции.

Подтверждение соответствия может также проводиться посредством принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии или в форме обязательной сертификации подготовлена Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Порядок проведения работ по подтверждению соответствия медицинских изделий.

Заявитель представляет в орган по сертификации медицинских изделий необходимые документы (см. перечень необходимых документов). После обсуждения с экспертом всех вопросов, касающихся сертификации или декларирования данной продукции (испытания, сроки, стоимость и т.д.), заявитель заключает договор на проведение работ. После проведения всех необходимых работ осуществляется оформление и выдача сертификата соответствия на продукцию (сертификат соответствия ГОСТ Р) или регистрация декларации о соответствии.

Примерная стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации медицинских изделий.

Стоимость работ по подтверждению соответствия составляет от 17700 руб., включая НДС 18%.