Испытательный центр медицинских изделий

На базе отдела биомедицинской информатики и инженерии ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России создан и аккредитован Федеральной службой по аккредитации Испытательный центр медицинских изделий (аттестат аккредитации № RA.RU.21ИМ28, дата внесения сведений в реестр аккредитованных лиц 30.07.2015 г.) на техническую компетентность и независимость.

Испытательный центр медицинских изделий проводит технические испытания в целях подтверждения соответствия медицинских изделий (в системе сертификации ГОСТ Р), а также оценку соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (письмо от 14.01.2008 г. № 01-907/08 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с областью аккредитации.

Перечень испытываемых видов медицинских изделий:

материалы хирургические, средства перевязочные; материалы и средства медицинские прочие; инструменты медицинские; приборы, аппараты и оборудование медицинские; имплантаты для хирургии и изделия для внутреннего протезирования; изделия протезно-ортопедические; изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла.

Руководитель Испытательного центра медицинских изделий: Заико Валерий Михайлович.

e-mail: transmedtest@bk.ru, тел. 8-499-190-65-79, 8-499-190-58-01.

Юридический и почтовый адрес: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 1

Адрес места осуществления деятельности: 123182, г. Москва, ул. Пехотная, д. 5, 5 этаж.

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий.

Заявитель подаёт в Испытательный центр медицинских изделий заявление на проведение технических испытаний образцов медицинских изделий и комплект документов согласно списку. Заключается договор на проведение технических испытаний. Далее производится отбор образцов медицинских изделий.

  1. Заявление на проведение технических испытаний в целях государственной регистрации медицинского изделия.
  2. Заявление на проведение технических испытаний в целях подтверждения соответствия.
  3. Список документов для проведения технических испытаний медицинских изделий.

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Основой политики в области качества является разработка и внедрение мероприятий, направленных на достижение наилучших результатов деятельности Испытательного центра медицинских изделий (ИЦ МИ), с целью получения объективной, достоверной информации о фактических значениях технических показателей испытываемых образцов, соответствия их требованиям нормативной документации и для повышения качества выполняемых услуг.

Для реализации стратегии развития руководство ИЦ МИ определило следующие

 

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА:

  • выполнять услуги, удовлетворяющие запросы заказчиков и установленные требования;
  • поддерживать престиж Испытательного центра медицинских изделий;
  • поддерживать в ИЦ МИ устойчивый психологический климат, максимально использовать творческий и профессиональный потенциал сотрудников.

 

ОСНОВНЫЕ СРЕДСТВА РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА:

  • квалифицированный персонал, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, обработки и оформления их результатов;
  • технические ресурсы, включающие средства испытаний, а также помещения и их инженерное оснащение, обеспечивающие проведение закрепленных в аттестате видов испытаний;
  • организационная структура, обеспечивающая проведение испытаний на высоком техническом уровне, четкое распределение функций между подразделениями, входящими в ИЦ МИ и контроль качества выполнения работ со стороны руководителей групп и руководства ИЦ МИ;
  • нормативные документы, регламентирующие требования к испытываемой продукции и методам испытаний, требования к средствам испытаний и поряд­ку их использования, организационно-методические документы по испытаниям;
  • физические ресурсы, необходимые для проведения испытаний (электроэнергия, средства связи, вода и т.д.);
  • обеспечение непрерывного совершенствования и поддержания результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;
  • проведение маркетинговых исследований, удовлетворение запросов заказчиков и поддержание постоянной обратной связи с заказчиками;
  • осуществление работ по получению объективной и своевременной информации о качестве испытываемых изделий;
  • вовлечение в работу по обеспечению и поддержанию/повышению качества продукции работников ИЦ МИ на всех уровнях управления и исполнения;
  • создание работникам комфортных условий труда, систематическое обучение и регулярное повышение их квалификации.

 

Руководство ИЦ МИ берет на себя обязательства по эффективному использованию ресурсов, повышению результативности мероприятий по обеспечению качества услуг и предупреждению отклонений от заданных требований.

Руководство ИЦ МИ берет на себя ответственность за реализацию и понимание политики в области качества, за организацию и управление работой, связанной с эффективным функционированием/улучшением системы менеджмента качества, а также по доведению политики в области качества до сведения всех сотрудников Испытательного центра медицинских изделий.

Стоимость работ по проведению технических испытаний медицинских изделий.

Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения 1

Стоимость испытаний, руб.

Договорная цена, руб. Стоимость с учётом НДС, руб.
1

от 35000,00

от 41300,00

от 40000,00

от 47200,00

от 45000,00

от 53100,00

3

от 45000,00

от 53100,00

1 Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения определяются в соответствии с Приложением 1 к Приказу от 22 ноября 2011 г. N 1386н «Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий».