Сертификация и испытание медицинских изделий

Доклинические (технические) и клинические испытания,  сертификация и декларирование медицинских изделий
8-499-190-58-01,
8-499-190-65-79,
8-499-190-45-51.

На базе отдела биомедицинской информатики и инженерии ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России созданы Испытательный центр медицинских изделий и Орган по сертификации медицинских изделий.

В Испытательном центре медицинских изделий проводятся технические испытания для целей регистрации, сертификации и декларирования следующих видов медицинских изделий:

Материалы хирургические, средства перевязочные; материалы и средства медицинские прочие; инструменты медицинские; приборы, аппараты и оборудование медицинские; имплантаты для хирургии и изделия для внутреннего протезирования; материалы стоматологические; изделия протезно-ортопедические; изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи.

e-mail: transmedtest@bk.ru, тел. 8-499-190-65-79, 8-499-190-58-01.

ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, опубликованный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Ведущими специалистами ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России на базе научно-клинических подразделений Центра проводятся клинические испытания и исследования медицинских изделий.

e-mail: clinic-fnc@list.ru, тел. 8-499-190-58-01, 8-499-190-65-79.

http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3390/3395

Орган по сертификации медицинских изделий проводит обязательную и добровольную сертификацию, регистрацию деклараций о соответствии следующих видов медицинских изделий:

Материалы хирургические, средства перевязочные; материалы и средства медицинские прочие; инструменты медицинские; приборы, аппараты и оборудование медицинские; имплантаты для хирургии и изделия для внутреннего протезирования; материалы стоматологические; изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи.

e-mail: catmed@bk.ru, тел. 8-499-190-58-01, 8-499-190-45-51.

Основные документы

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра)