Положение о локальном этическом комитете

ПОЛОЖЕНИЕ
о локальном этическом комитете 
при ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России

1. Общие положения

1.1 Локальный этический комитет при ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России (далее ЛЭК), создается с целью обеспечения гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности и благополучия участников клинических исследований (далее клинические исследования).

1.2 В своей деятельности ЛЭК руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основными принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, Руководством ВОЗ для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований и настоящим Положением.

1.3 Основными задачами ЛЭК являются:

14. Проведение этической экспертизы материалов клинических исследований, определение степени их этической обоснованности, их эффективности и безопасности.

1.5 Одобрение (отказ в одобрении) проведения клинических исследований, подготовка заключений о соответствии (несоответствии) клинических исследований основным этическим принципам, обязательным требованиям к организации и проведению клинических исследований, установленным законодательством РФ.

2. Структура ЛЭК

2.1 В состав ЛЭК должно входить достаточное число лиц (не менее 5 экспертов), обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований.

2.2 Состав ЛЭК утверждает директор ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России.

2.3 Руководит работой ЛЭК его председатель.

2.4 Обеспечение деятельности ЛЭК в части приема документации, подготовки заседаний, оформлению протоколов, заключений, выписок из протоколов ЛЭК, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на секретаря ЛЭК.

2.5 ЛЭК имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований.

3. Функции ЛЭК

3.1 ЛЭК осуществляет в срок до 30 календарных дней этическую экспертизу материалов клинических исследований, представленных заявителями в установленном порядке.

3.2 По результатам рассмотрения материалов клинического исследования ЛЭК вправе принять одно из следующих возможных решений, оформляемых в виде заключения:

3.3 Одобрение проведения исследования, с подготовкой заключения о соответствии клинического исследования основным этическим принципам, обязательным требованиям к организации и проведению клинических исследований, установленным законодательством РФ.

3.4 Требование о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования для получения одобрения на проведение исследования с подготовкой соответствующего заключения (о соответствии).

3.5 Отказ в одобрении проведения исследования, с подготовкой заключения о несоответствии клинического исследования основным этическим принципам, обязательным требованиям к организации и проведению клинических исследований, установленным законодательством РФ.

3.6 Отмены и (или) приостановления выданного ранее одобрения на проведение исследования, с подготовкой соответствующего заключения (о несоответствии).

3.7 Заключения ЛЭК выдаются секретарем ЛЭК по обращению заявителя.

4. Порядок работы ЛЭК

4.1 ЛЭК проводит заседания по мере необходимости, но с соблюдением п. 3.1. настоящего Положения, решения принимаются при присутствии на заседании не менее половины от состава ЛЭК, простым большинством голосов путем откры того голосования и оформляются протоколом. Протоколы заседаний, заключения ЛЭК подписываются его председателем и секретарем.

4.2 Члены ЛЭК, имеющие личную заинтересованность в результате клинического исследования, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.

4.3 Работа ЛЭК проводится в соответствии с разработанными и утвержденными ЛЭК стандартными операционными процедурами.

4.4 Председатель ЛЭК не реже 1 раза в год представляет руководителю ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России отчет о деятельности ЛЭК.

4.5 ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России оказывает ЛЭК организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.

4.6 ЛЭК располагается по адресу: 123182 Москва, ул. Щукинская, д.1., ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России.