Порядок обращения заявителя в комитет и представления им документации по клиническому исследованию

Заявитель представляет заявление на имя председателя Комитета с просьбой о проведении этической экспертизы материалов клинического исследования, с приложением справки по клиническому исследованию, указывает свой контактный телефон и адрес электронной почты.

В течение 3 дней председатель Комитета принимает решение о проведении (отказе в проведении) этической экспертизы, о чем информирует заявителя.

При решении о проведении этической экспертизы заявитель представляет в Комитет все документы (досье) по клиническому исследованию. Документы должны быть представлены в бумажном виде, в одном экземпляре.

Минимальный состав документов, представляемых в Комитет для выражения обоснованного мнения о проведении клинического исследования:

  • протокол исследования и поправки к нему,
  • материалы, для привлечения испытуемых к участию в исследовании,
  • форма об информированном согласии,
  • брошюра исследователя,
  • информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
  • послужной список исследователей,
  • рекламные объявления (если это необходимо),
  • другая документация по требованию Комитета.

Минимальный состав документов, представляемых в Комитет для выражения обоснованного мнения о проведении диссертационного исследования (Согласно Бюллетеню Высшей Аттестационной Комиссии Минобразования России № 3 от 2002 года «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека»):

  • Аннотация диссертации.
  • Справка по исследованию, включающая в себя: цели и задачи, сроки исследования, количество пациентов, критерии включения-исключения, принципы распределения пациентов по группам, лечение и обследование для каждой из групп, описание возможных побочных эффектов и методы их выявления (максимально подробно пишется то, что предполагается делать с пациентом, включая методы исследования и лечения).
  • Краткие аннотации на используемые лекарственные препараты (официальная информация).
  • Форма информированного согласия и информация для пациента.
  • Подписанные и датированные профессиональные автобиографии диссертанта и его научного руководителя с указанием контактных телефонов.
  • При необходимости Комитетом по этике могут быть запрошены и другие документы по диссертационной работе дополнительно.

Срок проведения этической экспертизы исчисляется со дня предоставления заявителем в Комитет всех документов (досье) по клиническому исследованию.