Комитет по этике

ЛОКАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
ПРИ ФГБУ «ФНЦТИО ИМ. АК. В.И. ШУМАКОВА» МИНЗДРАВА РОССИИ 

Локальный этический комитет создан приказом директора № 41/5 от 04.07.2013г. «О локальном этическом комитете» с целью обеспечения безопасности в отношении здоровья и прав лиц, принимающих участие в клинических исследованиях медицинских технологий, оборудования, лекарственных средств и др.

Локальный этический комитет осуществляет экспертизу материалов планируемых клинических исследований (срок рассмотрения 30 дней), определяет степень их этической обоснованности, эффективности и безопасности и принимает одно из следующих возможных решений, оформляемых в виде заключения:

  • Одобрение проведения исследования, с подготовкой заключения о соответствии клинического исследования основным этическим принципам, обязательным требованиям к организации и проведению клинических исследований, установленным законодательством РФ.
  • Требование о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования для получения одобрения на проведение исследования с подготовкой соответствующего заключения (о соответствии).
  • Отказ в одобрении проведения исследования, с подготовкой заключения о несоответствии клинического исследования основным этическим принципам, обязательным требованиям к организации и проведению клинических исследований, установленным законодательством РФ.
  • Отмены и (или) приостановления выданного ранее одобрения на проведение исследования, с подготовкой соответствующего заключения (о несоответствии).